Нови правила за лекарствата минаха първо четене

Парламентарната комисия по здравеопазването одобри на първо четене промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, внесени от Министерството на здравеопазването. Предложенията предвиждат по-строг контрол върху движението на медикаментите, по-бързи процедури при недостиг и повече информация за наличностите в страната.

Промените все още не са окончателно приети. Те трябва да преминат през следващите етапи на законодателната процедура в Народното събрание.

Ежедневни данни за доставките и наличностите

Една от основните промени засяга Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти – СЕСПА. В нея ще постъпва ежедневна информация за доставените количества, направените заявки, отказите за доставка и износа на лекарства.

Аптеките ще могат да проверяват какви медикаменти има в складовете на търговците на едро. Целта е при затруднено снабдяване да се установява по-бързо къде се намира даден лекарствен продукт.

Предвижда се и промяна в начина, по който се установява недостигът. Досегашният праг от 65% от необходимите количества ще бъде заменен с критерий, обхващащ 100% от потреблението за един месец. За изчисленията ще се използват данните за последните 12 месеца, а не за шест, както е в момента.

Ограничения за износа и по-бърз внос

При установен недостиг министърът на здравеопазването ще може по изключение да забранява износа на определен медикамент, когато количествата му не са достатъчни за нуждите на пациентите в България.

Облекчават се и процедурите за паралелен внос на лекарства от други държави членки на Европейския съюз. При доказан недостиг Изпълнителната агенция по лекарствата ще трябва да издава разрешение до 14 дни след представянето на необходимите документи. В същия срок трябва да има и произнасяне относно цената на медикамента.

Едно разрешение ще може да обхваща няколко държави от Европейския съюз. След подновяването му то ще става безсрочно.

Нови задължения за фармацевтичния сектор

Производителите и останалите задължени фармацевтични компании ще трябва да уведомяват Изпълнителната агенция по лекарствата както за пускането на лекарства на пазара, така и за предстоящото прекратяване на продажбите и причините за него.

Предвиждат се санкции за неподаване на задължителна информация в СЕСПА, както и разширяване на наказанията при нарушения на правилата за доставки, свързани с търговците на дребно. В законопроекта са заложени и допълнителни мерки срещу отпускането на лекарства с рецепта без представено лекарско предписание.

Достъп до лекарства в малките населени места

Лекари и лекари по дентална медицина ще могат да получават разрешение за съхранение и продажба на лекарства в населени места, в които няма действаща аптека. Част от документите и информацията за процедурата ще се събират служебно от институциите.

Националната аптечна карта ще се поддържа чрез електронна система, а СЕСПА ще бъде включена в Националната здравноинформационна система. Министерството на здравеопазването подкрепя и идея за свързване на системата с информационните масиви на Националната агенция за приходите и Агенция „Митници“, но това предложение не е част от настоящия законопроект.